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FDA批准礼来乳腺癌药物abemaciclib(Verzenio)上市

时间:2017-09-30 16:33 来源:未知 作者:未知

今日(9月29日),礼来宣布其乳腺癌药物abemaciclib(商品名Verzenio)取得美国FDA同意上市,abemaciclib获批用于用于荷尔承受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。

  abemaciclib既可作为独自应用治疗化疗/荷尔蒙疗法后转移患者,也可与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。abemaciclib是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂,也是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。

  关于abemaciclib

abemaciclib是一款CDK4/6抑制剂,在细胞中,CDK4/6能增进肿瘤的成长,而CDK4/6抑制剂可选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期掌握,阻断肿瘤细胞增殖,因此,abemaciclib有望能节制乳腺癌的进展,改良病情。今年7月,abemaciclib曾获得美国FDA颁发的打破性疗法认定与优先审评资格。

相关研究

  abemaciclib此次获批是基于一项叫做MONARCH2的三期临床实验成果,该临床试验招募了近700名患者,她们均患有HR阳性、HER2阴性的乳腺癌,且在内分泌疗法的治疗后,疾病依旧涌现了进展。

  这项研究发现,接收Verzenio与fulvestrant治疗的患者,其中位无进展生存期(PFS)为16.4个月,高于使用抚慰剂与fulvestrant的患者(9.3个月)。Verzenio的平安性与疗效在一项有132名患者参加的临床试验中接受了检修。这些HR阳性、HER2阴性的患者在内分泌疗法与化疗的治疗后,癌症依旧产生进展。在Verzenio的治疗后,有19.7%的患者呈现了完全缓解(CR)或部分缓解(PR),中位客观缓解时间为8.6个月。

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