高患病率下BPH市场迎黄金时代:细看四大主打品种表现

时间:2017-08-29 17:02 来源:未知 作者:未知
8月28日讯 男性泌尿生殖系统疾病还是导致我国男性死亡的第九大因素,据官方发布的《2016年中国统计年鉴》数据显示,我国城市男性泌尿生殖系统疾病死亡率为7.48/10万,占比达到1.05%;而我国乡村男性泌尿生殖系统疾病死亡率也达到了8.39/10万,占比为1.1%。由于农村卫生健康意识淡薄,泌尿生殖系统疾病产生率显明高于城市地域,因此,死亡率较城市男性高12.17%。



  风行病学数据显示,良性前列腺增生、膀胱适度运动症、尿失禁三大疾病是发病率高、严重影响生活质量的中老年性疾病。值得关注的是,近年来我国中年人生活节奏逐年加快,社会和家庭压力大,以及工作忙碌等原因导致不少人存在久坐、憋尿、熬夜等习惯,从而导致我国尿路感染或慢性前列腺炎等泌尿疾病患病率居高不下,也因此推动着泌尿生殖系统疾病用药市场的增长。



  概览



  四产品主导用药市场



  我国50岁以下青壮年男性前列腺炎的发病率已高至31%~41%,维护前列腺和增强性行为的治理是预防前列腺炎的重要方法;而中老年男性前列腺增生的发病率更是高达50%,因此加强前列腺管理是男人一生中重要环节。



  良性前列腺增生症(BPH)是一类常见的进展性疾病,可显著影响中老年男性的生活质量。BPH临床治疗包含药物治疗和外科手术治疗。



  前列腺外科手术办法有经尿道前列腺电切术(TURP)、经尿道前列腺切开术(TUIP)、经尿道前列腺电汽化术(TUVP)、经尿道前列腺等离子双极电切术(TUPKP)、激光前列腺手术以及开放性前列腺摘除术等。目前TURP是BPH治疗的金标准”。外科手术是治疗BPH重要手腕,具有一次性费用高特色,而且术后理想水平达不到100%,术后若不注意依然可能发生严重并发症,如出血、沾染和下肢静脉血栓。



  目前,对于大部分未达得手术指征的BPH患者而言,药物治疗是主要治疗手段。在大众健康意识日益进步和患病率居高不下的双重驱动下,以前列腺用药为代表的男性健康用药市场迎来黄金时代。



  据CFDA南方医药经济研究所标点信息公司中国城市公立医院化学药终端监测剖析系统”(HDM系统)数据显示,2016年国内重点城市公立医院良性前列腺增生用药金额已到达4.90亿元, 同比上一年增长4.04%。







  前列腺增生化学药物市场由坦索罗辛(坦洛新)、非那雄胺、多沙唑嗪、特拉唑嗪四个产品所主宰,经过多年的发展,形成四平八稳的格式。



  市场份额北上广过半



  据HDM系统数据显示,在2016年国内16个重点城市公立医院前列腺增生终端用药市场中,北京市BPH用药居于第一位,占24.97%份额;上海市以17.04%的比例居第二位;广州市以12.12%的份额居于第三位;其它13个城市公立医院抗前列腺增生市场为45.87%。从总体发展趋势来看,北上广三大城市市场将持续坚持增长趋势。







  就城市与农村市场而言,大数据表明前列腺疾病城市发病率高于农村。当前,农村发病率也浮现出逐年倏地增高的态势。在国家社会医疗保障体系全笼罩、县级城市医院基层医疗水平提高、农村新农合等医保项目推广,以及富饶后农夫思维观点转变的背景下,裸露出来的患者正越来越多。



  居高不下的发病率和全社会逐渐觉悟的男性健康守护意识,使前列腺疾病用药在整个男性健康防治用药中备受关注,可以说已成为一座亟待挖掘的金矿。



  植物药受青睐



  笔者调研显示,国内各城市良性前列腺增生用药构造和用药程度的差别较大,化学药物与中成药、植物提取药竞争剧烈。尤其是BPH化学药物各种不同品牌在不同城市地区市场占有率亦各不相同。



  北、上、广、深是重症疑难病和新药推广临床的首选城市。另一方面,这四个区域居民平均收入和消费水平较高,许多药物的总 体用量高于全国平均水平,抗前列腺增生药物也不例外。



  在前列腺增生患者中,老年人居多,长期服用高价位药品的有近八成,而长期服用中廉价的比例不足两成。从中西部地区和中小城市看,新药市场开发力度相对逊色,而且居民平均收入水平较低,用药结构也不同,中低价位药品用量较大,部分区域对天然植物药情有独钟,这类药物销售市场较好。



  植物药和中成药作用机理虽说不够明白,但是平安性高,以往在临床上作为帮助用药,随着回归天然的发展趋势,植物药因其副作用小、无性功能障碍和女性化反映的优势,尤其对一、二期前列腺增生拥有很好的治疗效果,已受到医生和患者的青睐。



  种类



  坦索罗辛:均匀增速15%



  坦索罗辛(Tamsulosin,坦洛新)是由日本山之内制药株式会社开发的药物,现为安斯泰来公司旗下产品。1997年4月获美国FDA批准,用于良性前列腺增生症引起的排尿障碍,商品名为Harnal”。20世纪90年代,日本的坦索罗辛进入中国市场,商品名为哈乐。



  坦索罗辛对前列腺α1-受体具有高度选择性,它能够超选择性阻断膀胱颈、通过减少前列腺平滑肌张力,减轻膀胱流出道阻塞的动力因素,改善排尿障碍,同时下降前列腺部尿道内压。因其并不缩小增生的腺体,实用于轻中度及未导致严重排尿障碍的患者,达到治疗前列腺增生的目标。



  坦索罗辛对夜尿、尿急、排尿延迟、排尿间断、尿滴沥、尿线细、排尿艰苦、残余尿量、最大尿流率和平均尿流率等均有极显著改良。HDM系统最新数据显示,2016年国内重点城市公立医院坦索罗辛(坦洛新)用药金额达到2.11亿元,同比上一年增长9.57%,2010-2016年平均增长率达到15.31%。



  非那雄胺:样本医院市场近2亿



  非那雄胺是美国默沙东公司于20世纪80 年代研制开发的药物,1992年7月获美国FDA批准上市,商品名为Proscar。20世纪90年代,默沙东的非那雄胺进入中国市场,商品名为保列治。非那雄胺为最早合成的5α-还原酶抑制剂,能抑制血浆70%双氢睾酮的发生及前列腺组织中85%~90%的双氢睾酮。



  目前,国内有62张非那雄胺生产批文。数据表明共有19家企业的产品进入医院系统,分离是:美国默沙东、华润赛科药业、河南天方药业、广东罗特药业、扬子江药业集团四川海蓉药业、武汉人福药业、浙江仙琚制药、湖北舒邦药业、山东淄博新达制药、鲁南贝特制药、湖南千金湘江药业等。



  多年临床应用证实,非那雄胺治疗前列腺增生保险、有效,对于前列腺体积大于30ml的患者治疗效果较明显。它可显著性改善总体症状,提高最大尿流率及缩小前列腺体积,长期应用可减少诸如急性尿潴留等症状的发生。



  HDM系统最新数据显示,2016年国内重点城市公立医院非那雄胺用药金额达到1.86亿元,同比上一年增长2.68%,非那雄胺在良性前列腺疾病市场中占据非常重要的位置。



  甲磺酸多沙唑嗪:辉瑞占据绝对优势



  甲磺酸多沙唑嗪属于第二代选择性α1-受体拮抗剂,由美国辉瑞公司开发,商品名为Cardura ,1995年美国FDA批准其用于治疗良性前列腺增生。2016年辉瑞公司的Cardura XL销售业绩为 1.92亿美元,在专利期满和仿造药竞争下,该药销售迟缓下滑,但2001-2016年的销售业绩总计达70亿美元。



  CFDA官网数据显示,辉瑞公司的甲磺酸多沙唑嗪缓释片已在我国上市,商品名为可多华”。



  国内批准注册的甲磺酸多沙唑嗪生产批文有23张,已有浙江金华康恩贝生物制药、广东康美药业股份、浙江新东港药业股份、常州制药厂等8家原料药生产线。多沙唑嗪制剂主要剂型是片剂、胶囊和缓释片。安徽立方药业拥有国产甲磺酸多沙唑嗪缓释片独家品种。



  HDM系统最新数据显示,2016年国内重点城市公立医院甲磺酸多沙唑嗪用药金额达到4559万元,同比上一年下滑5.20%,预测国内总体市场约在5亿元左右。



  甲磺酸多沙唑嗪TOP 5生产商中,美国辉瑞公司的可多华占据92.32%的份额;安徽立方药业的甲磺酸多沙唑嗪缓释片立衡”占据5.41%;广东康美药业的甲磺酸多沙唑嗪片络欣平”占据1.71%;山东淄博山川药业的甲磺酸多沙唑嗪胶囊占据0.52%;浙江杭州康恩贝甲磺酸多沙唑嗪片必亚欣”占据0.03%。



  辉瑞在甲磺酸多沙唑嗪市场中占据相对优势,与原研剂型一致的安徽立方药业的立衡”居第二位。目前,甲磺酸多沙唑嗪尚未进入一致性评估的议事日程。但对于安徽立方药业来说,假如可以通过一致性评价,未来的市场会更加可观,将有较大的市场潜力挖掘。



  盐酸特拉唑嗪:片剂垄断市场



  盐酸特拉唑嗪(Tterazosin)是1987年美国雅培公司开发上市的药物,商品名为Hytrin。该药是一种长效、选择性α1-肾上腺素能受体阻断剂的代表药物,能改仁慈性前列腺增生的尿流动力学和临床症状,虽对改善膀胱刺激症状的效果不如非选择性α1-肾上腺素能受体阻断剂,但其同时具备治疗高血压的作用机制。因此,该药是老年性前列腺增生并伴有原发型高血压疾病患者的首选药物,进入了《国家医疗保险用药目录》。



  20世纪90年代,美国雅培公司的盐酸特拉唑嗪片剂进入中国市场,商品名为高特灵。CFDA已同意国内盐酸特拉唑嗪原料药、片剂、胶囊和滴丸生产,由40家公司持有注册批文。



  HDM系统最新数据显示,2016年国内重点城市公立医院盐酸特拉唑嗪用药金额达到2755万元, 同比上一年增长4.95%。美国雅培、Aesica、华润赛科药业等16家公司的药物进入医院市场: 其中雅培占据79.97%、Aesica占据9.13%、华润赛科占据7.72%、扬子江江苏制药占据1.08%、扬州三药占据0.45%、重庆华森占据0.43%、齐鲁制药占据0.37%、海南绿岛占据0.36%、上海长城占据0.2%、常州制药占据0.11%。盐酸特拉唑嗪片剂以97.62%的份额垄断市场,盐酸特拉唑嗪胶囊仅占2.38%。(本文作者来自北京嘉林药业)
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