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FDA授予勃林格殷格翰药物Gilotrif?(afatinib)优先审评资格

时间:2017-10-13 16:29 来源:未知 作者:未知

肺癌是位居榜首的杀手疾病之一。据最新数据统计,寰球超过三分之一的新增肺癌患者涌现在中国。肺癌是中国最常见的癌症,也是造成死亡人数最多的癌症。

  昨日(10月11日),勃林格殷格翰公司宣布,美国FDA已经接收了该公司对Gilotrif®(afatinib)提交的弥补新药申请(sNDA),用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子21(L861Q)、G719X或S768I替换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同时授予该药物优先审评资格。

关于Gilotrif

  Gilotrif作为一种ErbB家族受体抑制剂,可以不可逆性地阻断EGFR (ErbB1)以及ErbB家族的其余相关成员,这些受体在肿瘤的成长和扩散过程中施展了要害性的作用。因此,Gilotrif与受体的共价不可逆性联合可能选择性地阻断ErbB家族的信号通路,从而带来良好的抗癌效果。

目前,Gilotrif已经在美国、欧盟(Giotrif®)和许多其它国家获批,用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的NSCLC患者, 以及应用铂类化疗后疾病进展的肺鳞状细胞癌患者。

  此次补充新药申请的提交是基于三项3期临床实验LUX-Lung的综合剖析的成果,该试验评估了Gilotrif在肿瘤拥有稀有EGFR突变(L861Q、G719X或S768I)患者中的疗效。假如获批,Gilotrif将成为针对这一患者亚群的首个靶向治疗计划,为EGFR突变阳性的NSCLC患者供给最广泛的一线治疗选择。

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